Serwis

URUCHOMIENIE/INSTALACJA/SZKOLENIE

Instalacja obejmuje podłączenie urządzenia do zasilania i innych istniejących mediów (woda, kanalizacja), o ile ma to zastosowanie i jest konieczne. Dodatkowo po uruchomieniu przeprowadzana jest kontrola działania. Na życzenie klienta przeprowadzamy również szkolenie użytkowników z prawidłowej obsługi urządzenia.

NAPRAWY

Podstawą do szybkich i rzetelnych napraw urządzeń przez firmę DSP, jest bezpośrednia współpraca z producentami, doświadczona kadra pracownicza, odpowiednie zaplecze warsztatowe oraz własny magazyn części zamiennych. Po wykonanej naprawie urządzenia poddawane są testom sprawdzającym a ich wyniki przedstawione w formie protokołu naprawy.

PRZEGLĄDY

Podczas każdego przeglądu urządzenia jego wszystkie mechaniczne, elektryczne i elektroniczne elementy przechodzą kontrolę wzrokową oraz funkcjonalną. Wykonanie przeglądu i jego wynik dokumentowane jest wystawieniem protokołu przeglądu technicznego. Ponadto technik sprawdza, czy rzeczywiste parametry urządzenia spełniają kryteria akceptacji.

ROZKŁAD TEMPERATURY i WILGOTNOŚCI

Jednym z podstawowych parametrów niezbędnych do właściwego zabezpieczenia badanych produktów farmaceutycznych jest znajomość rozkładu temperatury i wilgotności w urządzeniach. Badania wykonujemy w określonych przez klienta parametrach temperatury i wilgotności, w określonej ilości punktów oraz w określonym czasie, zgodnie z wytycznymi procedur obowiązujących w danym laboratorium.

POMIAR ROZKŁADU PROMIENIOWANIA W ZAKRESIE UVA I VIS

Bardzo ważnym parametrem dopuszczającym produkty na rynek zwłaszcza leki jest trwałość na działanie światła zgodnie z Dyrektywą ICHQ1B. W tym teście próbki produktu poddawane są oświetleniu ICH przy objętości światła min. 1,2 miliona godzin świetlnych w komorach klimatycznych. Aby potwierdzić objętość energii świetlanej konieczna jest kontrola natężenia oświetlenia (luks) i natężenia promieniowania UV (W/m²) w komorach w których przeprowadzane są takie badania.

KALIBRACJA I ADIUSTACJA

Podczas kalibracji technik sprawdza i w razie potrzeby dostraja tor pomiarowy urządzenia (np. temperaturę, wilgotność względną, CO2, O2 czy ciśnienie). Po zakończeniu kalibracji firma DSP przekazuje certyfikat kalibracji.

KWALIFIKACJA

Zgodnie z wymogami GMP i/lub GLP wykonujemy kwalifikację IQ, OQ i PQ urządzeń nowych oraz kontrolnie wg harmonogramu użytkowników.

IQ – kwalifikacja uruchomienia

IQ, co oznacza Installation Qualification, potwierdza, że urządzenie zostało uruchomione prawidłowo i zgodnie z wymaganiami producenta, w tym z dokumentacją. Technik sprawdza, czy urządzenie zostało uruchomione prawidłowo i zgodnie z informacjami zawartymi w folderze kwalifikacji. Foldery kwalifikacji można zamówić dla określonego urządzenia.

OQ – kwalifikacja funkcjonalna

OQ, czyli Operational Qualification, obejmuje sprawdzenie i potwierdzenie prawidłowego działania niezaładowanego urządzenia, zgodnie z danymi producenta. Wymagane testy są dostępne w folderze kwalifikacji.

PQ – kwalifikacja działania

PQ, czyli Performance Qualification, obejmuje sprawdzenie i dokumentację działania urządzenia z wsadem zgodnie z wymaganiami klienta. Niezbędne

BADANIE SZCZELNOŚCI

Badanie szczelności urządzeń zawierających fluorowane gazy cieplarniane w ilości co najmniej 5 ton ekwiwalentu CO2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/573 z dnia 7 lutego 2024 r. w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych, zmieniające dyrektywę (UE) 2019/1937 i uchylające rozporządzenie (UE) nr 517/2014.